LOS BIOSIMILARES SE DISPENSAN EN SISTEMAS DE SALUD PÚBLICOS EN LATINOAMÉRICA
Retos y oportunidades para los biosimilares en la región
- La mayor penetración de los medicamentos biosimilares en el mercado latinoamericano significa un aumento del alcance de medicamentos de altos costos a un mayor número de pacientes.
- En América Latina, países como Brasil, Argentina y México, ya tienen un marco legal favorable para la sana competencia y la reducción del gasto de salud.
Quito, agosto de 2019.- El acceso a los medicamentos de altos costo es un problema mundial, que afecta particularmente a los sistemas nacionales de salud de los países en desarrollo latinoamericanos. Aunque con la entrada de los medicamentos biológicos en la década de los ochenta, gracias a los avances científicos y tecnológicos de la época, los pacientes con enfermedades crónicas han adquirido nuevas opciones de tratamiento altamente efectivos; también han visto un aumento exponencial en los gastos de salud debido al alto costo de este tipo de medicamentos.
Cuando estos medicamentos empezaron a perder sus patentes a principio del año 2000, los medicamentos biosimilares iniciaron su ingreso en el mercado global con el fin de ampliar la competencia y hacer sostenibles los sistemas de salud, permitiendo una regulación del precio y un ahorro para los sistemas nacionales de salud.
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original previamente autorizado. Su eficacia se encuentra respaldada ya que son medicamentos aprobados con los mismos estándares de calidad y seguridad que se aplican a todos los medicamentos biológicos en mercados altamente regulados.
En América Latina, las autoridades reguladoras han comenzado a establecer vías bien definidas y estandarizadas que permiten aprobar un biosimilar para recibir registro de mercado. El escenario regulatorio de los medicamentos biológicos en la región está experimentando un proceso de consolidación total a medida que esta parte del mundo avanza con mayor rigor en el registro de biosimilares.
Sin embargo, existen diferentes escenarios en todo el continente. Hay países, como Brasil (2010) y Argentina (2011), con marcos regulatorios ya bien consolidados, y otros, como Republica Dominicana, Paraguay y Bolivia, con proyectos de ley aún en fase de desarrollo. También está la situación de países como Chile y Colombia (2014), que recientemente publicaron sus regulaciones y aún están en fases incipientes de desarrollo.
Actualmente, hay más de 10 medicamentos biosimilares aprobados en la región, la mayoría de ellos dirigidos al tratamiento para la artritis, psoriasis, linfoma no Hodgkin y leucemia; y mientras los sistemas nacionales de salud de la región continúen consolidándose, se espera ver este número duplicarse.
Como prueba de este avance, en los últimos días, ANVISA, la agencia regulatoria brasileña, autorizó la comercialización de Vivaxxia a Brasil, el primer medicamento biosimilar de rituximab en dicho país. Este medicamento para pacientes con Linfoma no Hodgkins, leucemia linfática crónica, y artritis reumatoidea es el primer biosimilar de rituximab desarrollado en el marco de las llamadas «Asociaciones para el Desarrollo Productivo», que buscan promover la industria farmacéutica de Brasil. Con la comercialización del biosimilar en este país, se espera una importante reducción en los gastos de salud y el consecuente incremento del número de pacientes tratados.
Sin lugar a dudas, este avance en Latinoamérica promete beneficios a distintos niveles, dado que, al ser producidos localmente, los países pueden beneficiarse de la transferencia de conocimiento científico y tecnológico y así fortalecer la industria farmacéutica, dando un impulso a la innovación.
Sobre mAbxience
mAbxience es una compañía biotecnológica internacional establecida en España en 2009, especializada en I+D, fabricación y comercialización de fármacos biosimilares, especialmente anticuerpos monoclonales, para el tratamiento y prevención de diversas enfermedades en diferentes áreas terapéuticas. Dispone de dos plantas de fabricación de biosimilares con tecnología “single-use”: una en América del Sur (Buenos Aries, Argentina) y otra en Europa (León, España).
mAbxience cuenta con un sólido modelo de negocio B2B (business to business) que permite la comercialización de productos en todo el mundo a través de una consolidada red de socios locales, todos líderes en sus mercados. mAbxience forma parte de la multinacional Insud Pharma (antes Grupo Chemo), grupo farmacéutico con un claro compromiso de inversión en todas sus áreas de negocio y el aval de más de 40 años de experiencia, más de 6.000 profesionales por todo el mundo y presencia en 40 países.
